ISO13485標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準，規定了對相關組織的質量管理體系要求。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，與ISO9001標準不同，ISO13485是適用于法規環境下的管理標準，從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
（艾西姆ISO13485證書模板）
ISO13485認證內容是？
ISO13485基于ISO9001過程方法,用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求，ISO13485包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求，以便于：
改進質量管理體系；
在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制；
過程的驗證；
滿足法律法規的要求；
有效的控制產品風險和召回管理...
ISO 13485自1996年首次發布至今已經被醫療器械監管機構和行業廣泛認可和適用，并且被很多國家作為醫療器械質量體系的基礎。ISO 13485:2016與之前版本相比有很大的變化，包括對原有要求的變更以及新增的內容。從條款來看，更是兼容了現在全球監管的趨勢，這些變化的亮點包括：
引入醫療器械全生命周期的概念;
加強了產品（或服務）的設計控制尤其是細化了設計驗證和設計確認的要求;
加強了供應商管理的要求;
明確提出了客戶抱怨的處理要求;
加強了對不合格品的控制;
新增了軟件確認和軟件風險控制的要求...
ISO13485的適用范圍：
ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；
ISO13485的要求適用于為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；
ISO13485認證的益處:
有助于消除國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證;
提高組織的管理水平;
提高商業信譽;
提高保證產品質量的水平;
有利于增強企業競爭力;
完善組織內部管理...
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